СРО «Ассоциация независимых аптек» раскритиковала поправки в Положение о лицензировании фармдеятельности

СРО «Ассоциация независимых аптек» направила в Минздрав позицию рынка по законопроекту, регламентирующему процедуру лицензирования фармацевтической деятельности. Соответствующая информация появилась на сайте саморегулятора.

СРО «Ассоциация независимых аптек» от лица «Альянса фармацевтических ассоциаций» представила в Минздрав отзыв на законопроект «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Саморегулятор выразил недовольство рядом предлагаемых инициатив.

До получения лицензии опыт не нужен, а после получения - нужен

Как отмечает саморегулятор, механизм получения фармлицензии понятен и работает много лет. Однако после появления на рынке нового игрока правила стали упрощать и усложнять одновременно. Так, в указанном законопроекте нет единообразия квалификационных требований. К примеру, для индивидуального предпринимателя, претендующего на получение лицензии, не установлено обязательное требование о стаже работы. При этом для лицензиата такое требование установлено. Таким образом, в момент получения лицензии требования для лицензиата становятся невыполнимыми. Как подчеркнули в СРО, это нарушает принципы, установленные Федеральным законом № 247 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».

Никаких требований к руководству аптеки

Также законопроект отменяет требования, предъявляемые к руководству фармацевтической организации. Речь идет об образовании, опыте работы и сертификатах. При этом в СРО уверены, что только директор или заведующий аптекой несут ответственность, если в оборот попадут недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты, медицинские изделия и БАДы. Отмечается, что именно руководство обеспечивает фармпорядок в аптеке, эффективное взаимодействие врача, фармацевта и пациента. В этой связи саморегулятор негативно оценил замену требований, предъявляемых к администрации фарморганизации, на требование об обязательном наличии ответственного лица на этапе получения лицензии, то есть на этапе, который еще не позволяет выстроить бизнес-процессы.

Помещение и оборудование на «аутсорс»

Кроме того, как отметили в «Ассоциации независимых аптек», законопроект создает неравные условия функционирования тех, кто только получит лицензию, и тех, кто уже ее имеет. Так, в отношении некоторых лицензионных требований поправки предусматривают такие понятия, как аутсорсинг и долгосрочный договор. При этом, как считают в СРО, отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения, а также оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности.

«Термин «аутсорсинга» законодательно не определен и не может быть использован в лицензионных требованиях, а «долгосрочный договор» не содержит указания на конкретный временной период, поэтому также не может быть использован в обязательных требованиях», - отметила замдиректора по юридическим вопросам СРО «Ассоциация независимых аптек» Светлана Воскобойник.

Лишние игроки

Законопроект усложняет движение лекарственных препаратов от производителя до пациента. Как пояснили в СРО, поправки регламентируют создание нового звена, которое не может обеспечить надлежащую систему качества и не несет никакую ответственность. Это существенно усложняет проверку оптовика и работу аптек по выявлению недоброкачественной фальсифицированной и контрафактной продукции.

«Обсуждение проекта продлится до 1 сентября, если он будет утвержден без существенных изменений, то на рынке могут появиться новые игроки, которые будут получать фармацевтическую лицензию на пустом месте. Это повлечет за собой массу проблем, которые негативным образом могут сказаться на здоровье покупателей», - считает директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава «Альянса фармацевтических ассоциаций» Виктория Преснякова.

В СРО напомнили о том, что с 1 сентября аптеки получили право продавать лекарства на маркетплейсах - платформах онлайн-торговли. То есть фармацевты теперь могут заключать договоры с владельцами маркетплейсов, чтобы размещать свои предложения и вести торговлю с помощью их сайтов. При этом цены на лекарства не должны быть выше установленных в самой аптеке.

Право на такую дистанционную продажу медикаментов получили аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение от Росздравнадзора. Вместе с тем, как подчеркнул саморегулятор, ответственность за условия хранения и качество лекарств возлагается на аптечные организации, даже при покупке медикаментов на сайте партнера и их доставке курьерскими компаниями.

Элеонора Ширинова
Специально для Информационного портала «Все о саморегулировании» (Все о СРО)
www.all-sro.ru