Систему лицензирования в сфере производства, обращения и утилизации медицинских изделий вскоре заменит саморегулирование

На сайте Минэкономразвития России опубликован разработанный Минпромторгом России проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (далее - Проект). Минпромторг России предлагает урегулировать оборот медицинских изделий специальным законом.
Авторы документа предлагают объединить в нем нормы, устанавливающие требования для всей цепочки обращения медицинских изделий, то есть производство, обращение и утилизация. В Проекте также приведены правила государственного мониторинга безопасности медицинских изделий и контроля за их обращением.
В пояснительной записке к Проекту разработчики объясняют необходимость детального регулирования оборота медицинских изделий тем, что их влияние на здоровье пациентов во многом схоже с действием лекарственных средств. И документ должен ликвидировать пробелы в законодательстве, потому что правовое регулирование обращения данных видов продукции в настоящее время осуществляется не в одинаковом объеме. Между тем, днородные по юридической природе отношения должны регулироваться одинаково, то есть обращение медицинских изделий, как и оборот лекарственных средств, должно осуществляться в рамках отдельного федерального закона.
Разработчики Проекта вводят новые требования к производителям медицинских изделий. Согласно Проекту одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации производителей медицинских изделий. Планируется, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.
На сегодняшний день согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» производители медицинской техники должны иметь соответствующую лицензию. При этом термин «медицинская техника» используется в нормативных актах, принятых до вступления в силу Закона об охране здоровья. В настоящее время понятие «медицинские изделия», определенное в ст. 38 данного Закона, включает, в том числе медицинскую технику. Но Проект не предусматривает внесения поправок в закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», поэтому неясно, будут ли на производителей медицинской техники одновременно распространяться требования о лицензировании их деятельности и членстве в СРО. Однако можно предположить, что в дальнейшем в законодательство будут внесены изменения, связанные с отменой лицензирования медицинской техники. Это объясняется тем, что с возникновением СРО в той или иной сфере лицензирование ее деятельности отменяется. Примером может послужить введение системы саморегулирования в строительстве, которая заменила систему лицензирования строительных работ.
Кроме того, производители медицинских изделий, согласно Проекту, будут обязаны изменить структуру менеджмента качества производства так, чтобы она соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данным национальным стандартом производители могут руководствоваться на добровольной основе. Он определяет требования к системе менеджмента качества, которые организация может установить при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Организации и предприниматели, осуществляющие монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, должны будут вступить в СРО
Для организаций и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание медицинских изделий, Проектом предусмотрено требование о членстве в СРО в указанной сфере. Согласно Проекту такой СРО станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.
Но, если производители медицинских изделий будут сами осуществлять монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание, то в СРО в данной сфере вступать им будет не нужно.
В настоящее время предусмотрено обязательное наличие лицензии только для техобслуживания медицинской техники. Ее монтаж, наладка и ремонт лицензированию не подлежат.
Предлагается установить правила возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью людей в результате эксплуатации медицинских изделий
В Проекте конкретизируется, кто и при каких условиях будет отвечать за вред, причиненный жизни или здоровью граждан. Ответственность может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО в сфере монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта таких изделий, а также на иных лиц, допустивших нарушение правил обращения указанных товаров. Согласно Проекту вопрос о том, кто должен возмещать вред, будет разрешаться в зависимости от условий его причинения.
Например, для производителей медицинского изделия предусматривается два условия наступления ответственности:
- изделие эксплуатировалось в соответствии с технической документацией, а причиной вреда здоровью явился гражданский оборот недоброкачественного медицинского изделия;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
Публичные консультации по Проекту продлятся до 25 февраля 2013 г.

Николай Жердяев
Специально для Информационного портала «Всё о саморегулировании» (Всё о СРО)
www.all-sro.ru