1. Главная
  2. Новости
  3. Систему лицензирования в сфере производства, обращения и утилизации медицинских изделий вскоре заменит саморегулирование
Новости

131

Систему лицензирования в сфере производства, обращения и утилизации медицинских изделий вскоре заменит саморегулирование

 Систему лицензирования в сфере производства, обращения и утилизации медицинских изделий вскоре заменит саморегулированиеНа сайте Минэкономразвития России опубликован разработанный Минпромторгом России проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (далее - Проект). Минпромторг России предлагает урегулировать оборот медицинских изделий специальным законом.
Авторы документа предлагают объединить в нем нормы, устанавливающие требования для всей цепочки обращения медицинских изделий, то есть производство, обращение и утилизация. В Проекте также приведены правила государственного мониторинга безопасности медицинских изделий и контроля за их обращением.
В пояснительной записке к Проекту разработчики объясняют необходимость детального регулирования оборота медицинских изделий тем, что их влияние на здоровье пациентов во многом схоже с действием лекарственных средств. И документ должен ликвидировать пробелы в законодательстве, потому что правовое регулирование обращения данных видов продукции в настоящее время осуществляется не в одинаковом объеме. Между тем, днородные по юридической природе отношения должны регулироваться одинаково, то есть обращение медицинских изделий, как и оборот лекарственных средств, должно осуществляться в рамках отдельного федерального закона.
Разработчики Проекта вводят новые требования к производителям медицинских изделий. Согласно Проекту одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации производителей медицинских изделий. Планируется, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.
На сегодняшний день согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» производители медицинской техники должны иметь соответствующую лицензию. При этом термин «медицинская техника» используется в нормативных актах, принятых до вступления в силу Закона об охране здоровья. В настоящее время понятие «медицинские изделия», определенное в ст. 38 данного Закона, включает, в том числе медицинскую технику. Но Проект не предусматривает внесения поправок в закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», поэтому неясно, будут ли на производителей медицинской техники одновременно распространяться требования о лицензировании их деятельности и членстве в СРО. Однако можно предположить, что в дальнейшем в законодательство будут внесены изменения, связанные с отменой лицензирования медицинской техники. Это объясняется тем, что с возникновением СРО в той или иной сфере лицензирование ее деятельности отменяется. Примером может послужить введение системы саморегулирования в строительстве, которая заменила систему лицензирования строительных работ.
Кроме того, производители медицинских изделий, согласно Проекту, будут обязаны изменить структуру менеджмента качества производства так, чтобы она соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данным национальным стандартом производители могут руководствоваться на добровольной основе. Он определяет требования к системе менеджмента качества, которые организация может установить при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Организации и предприниматели, осуществляющие монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, должны будут вступить в СРО
Для организаций и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание медицинских изделий, Проектом предусмотрено требование о членстве в СРО в указанной сфере. Согласно Проекту такой СРО станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.
Но, если производители медицинских изделий будут сами осуществлять монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание, то в СРО в данной сфере вступать им будет не нужно.
В настоящее время предусмотрено обязательное наличие лицензии только для техобслуживания медицинской техники. Ее монтаж, наладка и ремонт лицензированию не подлежат.
Предлагается установить правила возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью людей в результате эксплуатации медицинских изделий
В Проекте конкретизируется, кто и при каких условиях будет отвечать за вред, причиненный жизни или здоровью граждан. Ответственность может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО в сфере монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта таких изделий, а также на иных лиц, допустивших нарушение правил обращения указанных товаров. Согласно Проекту вопрос о том, кто должен возмещать вред, будет разрешаться в зависимости от условий его причинения.
Например, для производителей медицинского изделия предусматривается два условия наступления ответственности:
- изделие эксплуатировалось в соответствии с технической документацией, а причиной вреда здоровью явился гражданский оборот недоброкачественного медицинского изделия;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
Публичные консультации по Проекту продлятся до 25 февраля 2013 г.

Николай Жердяев
Специально для Информационного портала «Всё о саморегулировании» (Всё о СРО)
www.all-sro.ru

Статьи

СРО НФА направила в ЦБ мнение рынка о внедрении системы открытых данных
12.01.2023

СРО НФА направила в ЦБ мнение рынка о внедрении системы открытых данных

Национальная финансовая организация (НФА) направила в Центробанк результаты опроса по Концепции внедрения открытых API на финансовом рынке. Отмечается, что респонденты высказали свое мнение реализации моделей «Открытый банкинг», «Открытые финансы», «Открытые данные». Также участники опроса прокомментировали плюсы и минусы этих моделей. Подробнее о моделях открытых данных в этом материале.
СРО МФО рассказала о том, как кредиторам рассчитывать показатели долговой нагрузки заемщика
02.12.2022

СРО МФО рассказала о том, как кредиторам рассчитывать показатели долговой нагрузки заемщика

24 ноября СРО "МиР" совместно с Центробанком провела вебинар, посвященный анализу отчета бюро кредитных историй (БКИ), который составляется для расчета показателей долговой нагрузки (ПДН). Соответствующая информация появилась на сайте саморегулятора.

Все статьи

Мероприятия

Все мероприятия

Видео

2018: Конференция Российский строительный комплекс: повседневная практика и законодательство
28.09.2018

2018: Конференция Российский строительный комплекс: повседневная практика и законодательство

На ежегодной конференции организованной Саморегулируемой организацией Ассоциацией Балтийский строительный комплекс, поднимаются приемущественно вопросы затрагивающие основные проблемы связанные с институтом саморегулирования в строительной сфере.

Проверки членов СРО с 01 июля 2017 года: риск-ориентированный подход
26.06.2017

Проверки членов СРО с 01 июля 2017 года: риск-ориентированный подход

С 01 июля 2017 года, вступает в силу нормативный акт, регулирующий контрольную деятельность СРО, в соответствии с которым вводиться риск-ориентированный подход при контрольной деятельности членов СРО. Проверки СРО в строительной сфере, компаний и ИП осуществляющих деятельность на особо опасных, уникальных и технически сложных объектах теперь будут осуществляться и зависеть от значений показателей рисков, в соответствии с методикой

Все видео

Интервью

Дарина Денисова: "Не нужно преуменьшать умение бизнеса маневрировать в условиях постоянного давления внешних обстоятельств"
27.10.2022

Дарина Денисова: "Не нужно преуменьшать умение бизнеса маневрировать в условиях постоянного давления внешних обстоятельств"

Президент Ассоциации букмекерских контор Дарина Денисова рассказала нашему порталу о том, как индустрия ставок переживает 2022 год. По ее словам, букмекерство привыкло работать в стрессовых условиях. Так, пандемия и приостановленные из-за нее спортивные соревнования не смогли значительно навредить букмекерам и рынок покинули считанные единицы лицензиатов. Сейчас перед бизнесом стоят новые вызовы, но и с ними отечественные букмекеры смогут справиться, уверена глава отраслевой саморегулируемой организации.

Дарина Денисова о новом будущем СРО букмекеров
08.08.2022

Дарина Денисова о новом будущем СРО букмекеров

Наш постоянный эксперт - президент Ассоциации букмекерских контор Дарина Денисова рассказала о том, чем сегодня живет рынок букмекеров, как переживает реформу отраслевой саморегулятор.

Все интервью

Опрос

с 10.07.2023 по

Как вам новый дизайн портала?

0%

Стало лучше

0%

Стало хуже

0%

Мне всё равно

Вопрос-ответ

Вопрос:

Возврат взноса в компенсационный фонд при выходе из СРО возможен?

Ответ:

Должны вас огорчить. Согласно ч. 4 статьи 55.7. ГрК РФ «Прекращение членства в саморегулируемой организации», лицу, прекратившему членство в саморегулируемой организации, не возвращаются уплаченные вступительный взнос, членские взносы и взносы в компенсационный фонд саморегулируемой организации.

Вопрос:

Вступление в СРО в рассрочку и в другом регионе: Строительная компания из Екатеринбурга, планирует вступать в СРО в рассрочку в Московское СРО, насколько законно вступление в СРО в рассрочку, и могут ли быть у этой компании проблемы в связи с тем, что она будет состоять в СРО в Москве?

Ответ:

По поводу оплаты компенсационного фонда в рассрочку: СРО обязано сформировать компенсационный фонд в соответствии с законодательством, т.е. в полном объеме, поэтому предлагать вступать в СРО в рассрочку, СРО не имеет право, это незаконно. Однако вместо вступления в СРО в рассрочку, Вы можете использовать законные способы, в частности вступление в СРО в кредит или вступление в СРО в займ (когда не само СРО, а кредитные организации или иные третьи лица предоставляют займ или кредит). Минусом вступления в СРО в кредит или займ, является как правило необходимость оплаты процентов по кредиту (займу).
По поводу вступления в СРО в Москве: компания из любого региона России, или иностранная компания, может вступить в СРО в любом регионе. Ранее при лицензировании существовали территориальные ограничения, сейчас же таких ограничений нет, поэтому никаких проблем возникнуть не должно.
Вернуть старый дизайн